曲美等10余种减肥药存致病风险被要求召回销毁

 新萄京健身减肥     |      2019-12-21 20:24

国家药监局建议,无论是治疗肥胖还是希望通过减少体重达到塑形的人群,应长期坚持科学的生活方式,来保持体重,减少反弹;建议目前正在使用西布曲明的患者,应及时咨询医生,与医生商讨可替代的药物。

国家药监局表示,根据《药品管理法》第42条和《药品管理法实施条例》第41条,决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,撤销其批准证明文件,已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。同时,各级食品药品监督管理部门应立即通知辖区内相关药品生产、经营和使用单位,并监督落实各项要求。

近日,国家食品药品监督管理局表示,综合国内外监测评估结果,认为使用西布曲明可能增加严重心血管疾病风险,减肥治疗的风险大于效益,决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,已上市药品由生产企业负责召回销毁。据悉,此次被叫停的产品包括曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等多个减肥药品牌。

美国食品药品监督管理局称,受试人群使用西布曲明,其心血管事件风险超过其从体重减少中获得的效益,建议停止处方和使用西布曲明。

5、 我国采取了哪些措施?

欧洲药品管理局称,西布曲明的药品风险大于效益,并因此建议在欧盟暂停含西布曲明药品的市场许可。

2、为何要对西布曲明进行风险评估?

西布曲明于1997年在国外上市,2000年被获准在我国上市。目前国内西布曲明产品为盐酸西布曲明口服制剂,商品有曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等。

一项名为“西布曲明心血管终点事件研究”显示西布曲明可增加心血管的风险。为进一步明确西布曲明的心血管安全性,欧美等国的药品管理机构开展了对西布曲明的评估工作。我国药品监督管理部门自2008年开始关注西布曲明等减肥产品的安全性问题,在近期获得新的研究数据基础上,也开展了对西布曲明的安全性评估工作。

曲美减肥胶囊全国下架,可能诱发心血管病

2010年1月和10月,欧盟和美国的药品管理机构分别发表了对SCOUT研究的评价结论。

前日,国家食品药品监督管理局表示,综合国内外监测评估结果,认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险,减肥治疗的风险大于效益,决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,已上市药品由生产企业负责召回销毁。据悉,此次被叫停的产品包括曲美、澳曲轻、可秀等多个减肥药品牌。

3、美国和欧盟的评估结论是什么,采取了哪些监管措施?

近期,国家食品药品监管局组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估,并借鉴国外有关研究数据和采取的措施,认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险,减肥治疗的风险大于效益。国家食品药品监督管理局决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

国家药监局建议,无论是治疗肥胖还是希望通过减少体重达到塑形的人群,应长期坚持科学的生活方式,来保持体重,减少反弹;建议目前正在使用西布曲明的患者,应及时咨询医生,与医生商讨可替代的药物。

药监局要求停止西布曲明的生产、销售和使用